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MDR als regulatorisches Monster für Softwarehersteller – Kommt es den Patienten zugute?

Am Donnerstagabend kamen bereits zum neunten Male Entscheider der Gesundheitsbranche im Kongresshaus Stadthalle Heidelberg auf der TEN.-Convention zusammen, um den Vorträgen der beiden Referenten, Stefan Becher, Vorstand der BAYOONET AG und Dr. Matthias Baumhauer, Geschäftsführer der Mint Medical GmbH, zu lauschen. Das diesmalige TEN.-Event stand ganz unter dem Motto: „Software as a medical device – von der MDD zur MDR.“

Heidelberg, den 09. Mai 2019

Spätestens seit dem PIP Skandal im Jahre 2010, bei dem der Hersteller der inzwischen insolventen Firma Poly Implant Prothèse jahrelang Brustimplantate aus nicht für Medizinprodukte zugelassenem Industriesilikon herstellte, steht die Transparenz und Patientensicherheit von Medizinprodukten in der Kritik. Dem möchte jetzt die Medical Device Regulation (MDR), die ab Ende Mai 2020 in Kraft tritt, entgegenwirken: Medizinprodukte sollen sicherer und höheren Anforderungen gerecht werden. Besonders für Hersteller medizinischer, zulassungspflichtiger Software stellen die neuen Regularien eine große Herausforderung dar. „Durch die strengeren Klassifizierungen, die die MDR mit sich bringt, wird der Spielraum, den wir heutzutage haben, etwas enger“, erklärt Stefan Becher, Vorstand der BAYOONET AG. Viele Softwareprodukte, die bisher Klasse I waren, würden vermutlich mindestens Klasse IIa zugeordnet und verpflichteten sich damit, über eine sogenannte Benannte Stelle eine CE-Zulassung für ihr Produkt zu beantragen. Zudem müssten durch die MDR Produkte, die bisher nicht als Medizinprodukt galten, nun die Anforderungen, die an ein solches gestellt werden, erfüllen. Dies bedeute für Unternehmen, sich nun neuen Themen, wie etwa dem Risikomanagement, zu widmen und sich den zukünftigen Regularien unterwerfen zu müssen. „Durch die MDR müssen Softwarehersteller in der Lage sein nachzuverfolgen, an wen die Software raus geht, um sie im Notfall zurückrufen zu können“, so Becher. Dafür müsse alles genauestens dokumentiert werden.

Anhand des konkreten Beispiels der zertifizierten Software mint Lesion belegte Dr. Matthias Baumhauer, Geschäftsführer der Mint Medical GmbH, dass diese Dokumentation immer sehr aufwändig ist. Er führte durch die verschiedenen Prozesse und Normen und die damit einhergehenden Veränderungen. So müsse mittlerweile nicht nur ein Testplan vorgelegt und die Durchführung der Tests dokumentiert, sondern es müssten auch viel umfangreichere Nachweise zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit des Medizinprodukts – beispielsweise anhand kostspieliger und langwieriger klinischer Studien – erbracht werden. Insgesamt führe das Prozedere aber zu stark verbesserten Abläufen und zu einer höchstwertigen Qualität. Der Dokumentationsaufwand spiegele sich jedoch auch in den sehr hohen Kosten wider. Deshalb sei es durch die neuen Regelungen der MDR insbesondere für kleine Unternehmen schwierig, Innovationen auf den Europäischen Markt zu bringen.Doch kommen diese ausgeprägten regulatorischen Vorgaben auch wirklich den Patienten zugute? Bei der Diskussionsrunde stimmten die Referenten und das Publikum überein, dass auch die MDD bislang sehr gute und für die meisten Fälle ausreichende Vorgaben enthalte, dass aber natürlich eine konsequente Umsetzung dieser Normen notwendig sei, um eine Wirkung für die Bevölkerung zu haben.

Bei der anschließenden TEN.-TED.-Befragung hielten etwa 55% der TEN.-Teilnehmer die Neuklassifizierung von Software durch die MDR für gerechtfertigt und nötig für den Verbraucherschutz. Allerdings sieht Stefan Becher die neuen Anforderungen kritisch: „Ich bin mir sicher, dass jemand, der sich bisher nicht an die Regularien gehalten hat, dies bei der MDR auch nicht tun wird.“ Auch sahen zwei Drittel der Anwesenden durch den hohen Kostenaufwand der MDR eine Existenzbedrohung für kleine und mittelständische Unternehmen. „Ich finde es sehr schade, dass durch die MDR neue Innovationen im Europäischen Markt verloren gehen könnten“, bedauert Stefan Becher. Deshalb waren sich 80% aller Anwesenden einig: Die EU solle, ähnlich der Food and Drug Administration in den USA, lieber Hürden für den Marktzugang von Innovationen abbauen, statt aufzubauen. Das Abschlusswort der Diskussion hatte Dr. Matthias Baumhauer: „Meiner Meinung nach sollten klinische und akademische Partner insbesondere mit kleineren Unternehmen zusammenarbeiten, um es diesen zu ermöglichen, sich mit wirtschaftlich vertretbarem Aufwand an die Regularien halten zu können.“ Insgesamt erscheint auch hier ein sinnvolles Maß hilfreich. Bei Software, die direkt zur Diagnose- und Therapieentscheidungen beiträgt, sollten hohe Qualitätsansprüche greifen und schnelle „Bastellösungen“ nicht mehr eingesetzt werden können. Für die Akzeptanz von Patienten und Ärzten für den Einsatz von Software bei der medizinischen Entscheidungsfindung sind aber Normen für die Qualität und deren Durchsetzung von grundlegender Bedeutung.

Über die TEN-Convention

TEN. – THE E-HEALTH-NETWORK – findet in regelmäßigen Abständen in Heidelberg statt und bietet neben spannenden Vorträgen Raum für Austausch rund um das Thema E-Health und Digitale Medizin. Veranstalter ist das Unternehmen Gotthardt Healthgroup AG, das sich seit 2015 mit Leidenschaft im E-Health-Bereich engagiert, mit solchen Applikationen wie dem GHG Praxisdienst (www.ghg-praxisdienst.de) oder mediteo (www.mediteo.com). Die nächste TEN.-Convention findet am 09. Mai 2019 statt. Bei Interesse an einer Teilnahme als Redner oder Besucher wenden Sie sich gern an ten@gotthardt.com. Einblicke in das 8. TEN-Event finden Sie unter www.twitter.com/TEN_Event, #TENehealth und www.ten-event.de

Über die Gotthardt Healthgroup AG

„Medical Evidence to Action“ ist der Leitgedanke der Gotthardt Healthgroup AG und ihrer digitalen Lösungen und Services für die Gesundheitsbranche. Diese unterstützen, so die Mission des Unternehmens, alle Teilnehmer im Gesundheitsmarkt positiv und nachhaltig bei Arbeitsabläufen, Prozessen und Verhaltensweisen und bieten zudem aussagekräftige Erkenntnisse über heutige Behandlungswege. Beispiel für diese Lösungen aus der Digitalen Medizin sind etwa die Therapieadhärenz-App mediteo (www.mediteo.com), die sich als mobile Health App direkt an die Patienten wendet. Sie unterstützt Patienten bei der Einnahme und Verwaltung ihrer Medikation und ist kostenlos im App Store und Play Store verfügbar. Außerdem erhalten niedergelassene Ärzte über den GHG Praxisdienst wertvolle Informationen zu klinischen Studien, die ihren Patienten und Familien helfen können. Die Gotthardt Healthgroup wurde 2015 gegründet und hat ihren Sitz in Heidelberg.

Über mediteo

Bei den vielen Herausforderungen des Alltags kann es für Patienten schwierig sein, den Überblick über ihre Medikamenteneinnahme zu bewahren und an die regelmäßige Verabreichung zu denken. Die Mediteo GmbH ist ein Digital Health Start-up, das Patienten beim Umgang mit ihren Medikamenten unterstützen möchte.
Mit der von Ärzten entwickelten App mediteo kann der Nutzer seine Medikamenteneinnahmen einfach und sicher verwalten und wird mit Benachrichtigungen an die rechtzeitige und regelmäßige Einnahme erinnert. Die mediteo-App hilft somit ihren Nutzern, den persönlichen Therapieplan besser in den Alltag zu integrieren. mediteo informiert zudem über Neben- und Wechselwirkungen von den verabreichten Medikamenten und verweist auf deren korrekte Anwendung. Somit trägt mediteo zu einer verbesserten Arzneimitteltherapiesicherheit bei. Die Mediteo GmbH wird als Schwesterunternehmen der Gotthardt Healthgroup AG (GHG) von Prof. Dr. Daniel Gotthardt geführt. Die Mediteo GmbH wurde 2015 gegründet und hat ihren Sitz gemeinsam mit der GHG in Heidelberg. Weitere Informationen finden Sie auf www.mediteo.com.

Elektronische Patientenakte weckt deutsches Gesundheitswesen aus dem digitalen Tiefschlaf

Um über die elektronische Patientenakte zu diskutieren und sich über deren Umsetzung auszutauschen, trafen sich am Donnerstagabend auf der 8. TEN.-Convention Entscheider der Gesundheitsbranche im Kongresshaus Heidelberg. Die drei Referenten des Abends waren Daniel Bahr, Mitglied des Vorstands der Allianz Private Krankenversicherungs-AG, Ronald Fritz, Partner IBM Deutschland und Uwe Eibich, Vorstand Telematik & eHealth Plattformen, CompuGroup Medical SE.

Heidelberg, den 31. Januar 2019

Dass eine elektronische Patientenakte zu mehr Effektivität und Effizienz in der Gesundheitsversorgung führt, wird derzeit wohl kaum mehr in Frage gestellt. Doch obwohl die Vorteile der elektronischen Patientenakte klar zutage liegen, gibt es nach wie vor noch Kritiker, die vor allem die Sicherheitsmaßnahmen bezüglich Patientendaten mit Skepsis betrachten. Dies ist wohl einer der wesentlichen Gründe, warum die elektronische Patientenakte bisher den Eingang in das deutsche Gesundheitswesen nur in gemächlichen Schritten findet. „Auf jeder Reise trage ich noch meinen Impfpass in analoger Form mit mir herum – wann die nächste Impfung stattfinden sollte, weiß ich jedoch nicht“, beschreibt der erste Redner der achten TEN.-Convention, Ronald Fritz, Partner der IBM Deutschland, den Status Quo seiner Gesundheitsdatenverwaltung. „Über die Zeit habe ich vier Blutspendenausweise angesammelt, da ich jedes Mal, wenn ich den Ausweis auf Reisen vergessen habe, einen neuen dafür bekomme“, führt Herr Fritz sein Beispiel fort. Dieses Verwaltungschaos sei für ihn ausschlaggebend gewesen, um darüber nachzudenken, ob es nicht Sinn mache, digitale Alternativen zu schaffen, die an zentraler Stelle seine Gesundheitsdaten verwalten und Services zugänglich machen. Wichtig sei hierbei, dass diese sogenannte elektronische Gesundheitsakte Transparenz über die wichtigsten Gesundheitsdaten gewährleiste und Informationen über Impfungen oder die Vorsorge an einer zentralen Stelle jederzeit abrufbar bereitstelle. „Dass die elektronische Patientenakte auch wirklichen Nutzen in der Gesundheitsversorgung bringt, müssen wertige Services, wie z.B. Arzneimitteltherapie-sicherheits-Services, mit ihr verbunden werden, die je nach Lebenssituation auf den Patienten spezifisch zugeschnitten sind“, betont Herr Fritz, der im Auftrag der TK- Die Techniker eine eigene digitale Patientenakte, TK-Safe, entwickelt hat. Nutzer-Zentrierung, Sicherheit, Vernetzung und ePA-Konformität seien laut Ronald Fritz die wichtigsten Kriterien für den Erfolg einer solchen Gesundheitsplattform.

Unter dem Motto „Synchronizing Healthcare“ stellte der zweite Redner des Abends, Uwe Eibich, Vorstand Telematik & eHealth-Plattformen, CompuGroup Medical SE die Version der CompuGroup Medical vor: Sie wolle das Gesundheitswesen vernetzen und Lösungen schaffen, die den Austausch medizinischer, oft lebenswichtiger Daten, in der Versorgung möglich machen. Herr Eibich ist sich sicher: „Die elektronische Patientenakte ist der nächste große Meilenstein in der deutschen e-Health Roadmap und wird das Thema medizinische Anwendungen definitiv beflügeln.“ „Am Ende entscheidet“, so laut Uwe Eibich, „was Patienten und Ärzte mit der elektronischen Patientenakte im Alltag tun können.“ Darum sei es wertvoll die jahrelange praktische Erfahrung der Anbieter wie der CompuGroup Medical, die die elektronische Patientenakte CGM LIFE entwickelt haben, zu nutzen. Zum Abschluss seines Vortrages wies Herr Eibich darauf hin, dass CGM LIFE, eine interoperable Plattform und für Partneranwendungen geöffnet sei.

Daniel Bahr, Mitglied des Vorstands der Allianz Private Krankenversicherungs-AG, beendete die Vortragsreihe. Besonders in seinem Metier, der Versicherungsbranche, seien Papierprozesse noch immer die Norm. „Doch wir glauben das ist von gestern“, betont Herr Bahr. „Wir sind der Meinung, dass die Krankenversicherung die Aufgabe hat, die Prozesse aus Kundensicht zu vereinfachen.“ Mit dem Ziel, Gesundheitsdaten zusammenzubringen, habe die Allianz zusammen mit Vivy eine digitale Plattform geschaffen, auf der unter anderem Notfalldaten auch im Ausland sicher ausgelesen werden können. „Als Krankenversicherung möchten wir unsere Kunden optimal unterstützen“, so Bahr. Darum sei es wichtig, Patienten, zum Beispiel via App, an die Einnahme von Medikamenten oder Auffrischung von Impfungen zu erinnern oder sie über mögliche Wechselwirkungen aufzuklären. Die Bündelung von Expertise in einer Plattform bringe sowohl für Kunden als auch Versicherungen Vorteile, da dort alle Apps miteinander verbunden sind und medizinische Befunde mit qualitätsgesicherten Informationen interpretiert werden können. Ähnlich wie Herr Eibich und Herr Fritz, hängt auch für Herrn Bahr der Erfolg einer offeneren Plattform davon ab, ob Netzwerkeffekte bestehen und somit alle Beteiligten davon etwas haben.

Bei der anschließenden TEN.-TED Befragung sahen jedoch 50% aller Teilnehmer die größte Herausforderung für die elektronische Patientenakte darin, dass Dritte, wie beispielsweise Krankenkassen oder Versicherungen, Anspruch auf die enthaltenen Informationen stellen könnten. Das Plenum beruhigen konnte Daniel Bahr: „In der Realität ist das eine unberechtigte Sorge. Die Krankenversicherung weiß heute schon viel über die Versicherten und hat keinen Mehrwert von weiteren Daten, wer z.B. wie viele Schritte am Tag gelaufen ist.“ 30% der Befragten sahen ein Problem darin, dass die Angaben in der Akte fehlerhaft oder unvollständig sein könnten und nur 20% sorgten sich um die Datensicherheit. Die Mehrheit des Publikums (60%) war sich einig, dass Patienten sich die elektronische Patientenakte aussuchen und die Krankenkassen diese finanzieren sollten. Daniel Bahr stimmte der Selbstentscheidung der Patienten zu, sah jedoch diskussionsbedarf bei der Finanzierung der Krankenkassen, insbesondere in der Hinsicht, wenn die elektronischen Patientenakten kassenspezifische Vorgänge nicht bearbeiten können. Doch trotz verschiedenen Lösungsansätzen weiß Ronald Fritz: „Die digitale Patientenakte wird kommen!“